POLEMICHE
Agenzia europea del farmaco:
non è lenta, chiede sicurezza
di Agnese Codignola
La Gran Bretagna ha approvato il vaccino di AstraZeneca/Oxford/IRBM, di cui ha prenotato, mesi fa, ben 100 milioni di dosi, utili per vaccinare 50 milioni di cittadini. La notizia ha suscitato scalpore e polemiche, anche perché poche ore prima la European Medicines Agency, EMA (l’agenzia dell’Unione Europea che si occupa dei farmaci), aveva ribadito, tramite la sua rappresentante, di ritenere alquanto improbabile un’approvazione analoga entro gennaio.
Da quel momento, come era già avvenuto in seguito al ritardo del via libera al vaccino di Pfizer/BionTech, sono piovute, sull’agenzia europea, accuse di lentezze burocratiche eccessive e inspiegabili, e l’invito, da parte della Germania, a fare presto. Ma la realtà è molto diversa.
Il vaccino di AstraZeneca è stato oggetto di una sperimentazione parecchio confusa, sulla quale sono stati avanzati non pochi dubbi. L’azienda ha infatti sbagliato il dosaggio in uno dei bracci della sperimentazione perché, come ha ricostruito la Reuters in una documentata e dettagliata indagine, i vettori virali prodotti dall’italiana IRBM di Pomezia (cioè i virus di raffreddore di primate, nei quali è inserito il DNA della proteina Spike del coronavirus) sono stati controllati e quantificati con due metodologie diverse in Italia e in Gran Bretagna. Una volta arrivati al di là della Manica, i virus (che, una volta iniettati, infettano le cellule umane inducendole a produrre la proteina spike, appunto, riconoscibile dal nostro sistema immunitario) risultavano essere in una concentrazione doppia rispetto a quanto affermato dai test italiani. L’azienda non ha eseguito nuovi test, ma si è fidata dei sistemi di misurazione utilizzati in Gran Bretagna, e ha quindi deciso di dimezzare le dosi, per accelerare.
Da qui il protocollo non programmato, secondo il quale sono state date prima mezza dose, poi una dose intera di richiamo, a un sottogruppo di partecipanti, 1.300 persone tutte di età compresa tra i 18 e i 55 anni, pari a meno del 6% di quelle reclutate. I risultati, pubblicati sulla rivista scientifica Lancet, hanno dato un esito del tutto inatteso: nel protocollo sbagliato è infatti emersa un’efficacia superiore al 90%, mentre in quello regolare, con due dosi piene, una del 62%.
L’azienda, tuttavia, ha messo insieme i due set di dati, e ha affermato di poter garantire un’efficacia dell’80%, passata poi a valori prossimi al 100%, in dichiarazioni aziendali non suffragate, per ora, da dati: una decisione criticata da molti esperti. In più ha affermato di non avere intenzione, per il momento, di condurre una sperimentazione più ampia con lo schema più efficace (mezza dose seguita da una), come richiesto da più parti, per verificare se la potenza di questo protocollo sia o meno riproducibile su persone di età diverse e su numeri più solidi. Come se questo non bastasse, ha modificato i tempi tra la prima somministrazione e il richiamo: se in un primo momento consigliava 21 giorni, ora indica un intervallo tra le 4 e le 12 settimane. Un aspetto, anche questo, sul quale EMA ha chiesto approfondimenti
Nel frattempo AstraZeneca ha distratto l’attenzione dei media con l’annuncio dello studio di un anticorpo monoclonale: notizia, anche in quel caso, poco significativa, visto che ce ne sono diversi allo studio nel mondo. E ha lanciato una sperimentazione in cui il suo vaccino sarà dato insieme a quello russo, lo Sputnik, sul quale non esistono dati ma solo dichiarazioni di agenzie governative.
Ciononostante, l’agenzia regolatoria britannica, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Authority), ha dato il via libera (ma non si sa esattamente che tipo di schema sarà utilizzato, al momento). La decisione si spiega, in parte, con la prenotazione effettuata, e anche con la situazione drammatica che sta vivendo il Paese, che ha superato le 71.000 vittime e, nei giorni scorsi, i 50.000 casi giornalieri. Ma, anche, con il costo nettamente inferiore di questo vaccino (che dovrebbe aggirarsi attorno ai 3-5 euro, contro i 30-35 di quello Pfizer) e con la maneggevolezza delle fiale, che vanno conservate in un normale frigorifero a 4°C, e non a -70°C come quello di Pfizer. Inoltre la Gran Bretagna ha ormai una sua agenzia regolatoria, che compie le proprie valutazioni in modo più semplice rispetto a EMA e FDA (la Food and Drug Administration statunitense).
L’EMA, peraltro, ha ricevuto solo il 30 dicembre una richiesta di autorizzazione da parte di AstraZeneca, con una serie di dati, ma ha già fatto sapere che chiederà ulteriore documentazione. L’EMA ha infatti un processo di validazione articolato, perché basa i suoi giudizi su due relazioni indipendenti, che sono stilate da 51 centri di ricerca europei e presentate da un relatore e da un controrelatore. Poi si avvale anche delle valutazioni delle agenzie regolatorie di tutti e 27 i Paesi dell’Unione Europea (in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) e, infine, compie una propria valutazione. Tutto ciò fa sì che, alla fine dell’analisi, i cittadini europei possano essere sicuri che un farmaco o un vaccino che abbia passato il vaglio di così tanti esperti sia sicuro ed efficace. E infatti il vaccino Pfizer ha ottenuto non un’autorizzazione d’urgenza come quella data dalla FDA e dalla MHRA, che non è una vera convalida (il vaccino resta NON approvato), ma un’approvazione a tutto gli effetti, anche se condizionata e oggetto di nuovi esami statistici dopo un anno. Questo potrebbe in futuro avvantaggiare i cittadini europei rispetto a quelli di altri Paesi, che potrebbero dover aspettare nuove indagini delle rispettive agenzie. Ma, soprattutto, li pone al scuro da decisioni prese in seguito a pressioni indebite e a forzature che possono esporli a rischi, tanto sulla sicurezza quanto sull’effcacia.
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Nella foto dell’agenzia iStock, la vecchia sede dell’EMA (European Medicine Agency) a Londra, prima del trasferimento ad Amsterdam (in un palazzo tuttora provvisorio) per effetto della Brexit
Data ultimo aggiornamento 31 dicembre 2020
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Tags: AIFA, AstraZeneca, coronavirus, Covid-19, Pfizer, vaccini
