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Agenzia europea del farmaco:
non è lenta, chiede sicurezza

di Agnese Codignola

La Gran Bretagna ha approvato il vaccino di AstraZeneca/Oxford/IRBM, di cui ha prenotato, mesi fa, ben 100 milioni di dosi, utili per vaccinare 50 milioni di cittadini. La notizia ha suscitato scalpore e polemiche, anche perché poche ore prima la European Medicines Agency, EMA (l’agenzia dell’Unione Europea che si occupa dei farmaci), aveva ribadito, tramite la sua rappresentante, di ritenere alquanto improbabile un’approvazione analoga entro gennaio.
Da quel momento, come era già avvenuto in seguito al ritardo del via libera al vaccino di Pfizer/BionTech, sono piovute, sull’agenzia europea, accuse di lentezze burocratiche eccessive e inspiegabili, e l’invito, da parte della Germania, a fare presto. Ma la realtà è molto diversa. 

Il vaccino di AstraZeneca è stato oggetto di una sperimentazione parecchio confusa, sulla quale sono stati avanzati non pochi dubbi. L’azienda ha infatti sbagliato il dosaggio in uno dei bracci della sperimentazione perché, come ha ricostruito la Reuters in una documentata e dettagliata indagine, i vettori virali prodotti dall’italiana IRBM di Pomezia (cioè i virus di raffreddore di primate, nei quali è inserito il DNA della proteina SpikeLa proteina Spike caratterizza visivamente il coronavirus SARS-CoV-2 (responsabile della malattia Covid 19): è infatti la protuberanza che somiglia a una corona presente sulla superficie di questa famiglia di virus. È formata da due componenti: una chiamata S1, che si aggancia al recettore Ace2 (una proteina presente su molte delle nostre cellule: in particolare, in quelle dei polmoni, del cuore, dell’intestino, dei reni, e nel rivestimento dei vasi sanguigni), e costituisce la porta d’ingresso usata dal virus per entrare nelle cellule stesse. La componente S2, invece, ha il compito di attaccare le cellule e iniziare “l’invasione”. Le mutazioni di SARS-CoV-2 modificano soprattutto la superficie della componente S1, rendendola capace di arpionare in modo più efficiente Ace2, e di creare legami più stretti. Possiamo immaginare S1 come una superficie irregolare le cui protuberanze si agganciano ad Ace2, similmente a quanto avviene per i tasselli di un puzzle, e S2 come un pungiglione che si conficca all’interno della cellula bersaglio.   del coronavirus) sono stati controllati e quantificati con due metodologie diverse in Italia e in Gran Bretagna. Una volta arrivati al di là della Manica, i virus (che, una volta iniettati, infettano le cellule umane inducendole a produrre la proteina spike, appunto, riconoscibile dal nostro sistema immunitario) risultavano essere in una concentrazione doppia rispetto a quanto affermato dai test italiani. L’azienda non ha eseguito nuovi test, ma si è fidata dei sistemi di misurazione utilizzati in Gran Bretagna, e ha quindi deciso di dimezzare le dosi, per accelerare. 
Da qui il protocollo non programmato, secondo il quale sono state date prima mezza dose, poi una dose intera di richiamo, a un sottogruppo di partecipanti, 1.300 persone tutte di età compresa tra i 18 e i 55 anni, pari a meno del 6% di quelle reclutate. I risultati, pubblicati sulla rivista scientifica Lancet, hanno dato un esito del tutto inatteso: nel protocollo sbagliato è infatti emersa un’efficacia superiore al 90%, mentre in quello regolare, con due dosi piene, una del 62%.
L’azienda, tuttavia, ha messo insieme i due set di dati, e ha affermato di poter garantire un’efficacia dell’80%, passata poi a valori prossimi al 100%, in dichiarazioni aziendali non suffragate, per ora, da dati: una decisione criticata da molti esperti. In più ha affermato di non avere intenzione, per il momento, di condurre una sperimentazione più ampia con lo schema più efficace (mezza dose seguita da una), come richiesto da più parti, per verificare se la potenza di questo protocollo sia o meno riproducibile su persone di età diverse e su numeri più solidi. Come se questo non bastasse, ha modificato i tempi tra la prima somministrazione e il richiamo: se in un primo momento consigliava 21 giorni, ora indica un intervallo tra le 4 e le 12 settimane. Un aspetto, anche questo, sul quale EMA ha chiesto approfondimenti

Nel frattempo AstraZeneca ha distratto l’attenzione dei media con l’annuncio dello studio di un anticorpo monoclonale: notizia, anche in quel caso, poco significativa, visto che ce ne sono diversi allo studio nel mondo. E ha lanciato una sperimentazione in cui il suo vaccino sarà dato insieme a quello russo, lo Sputnik, sul quale non esistono dati ma solo dichiarazioni di agenzie governative.

Ciononostante, l’agenzia regolatoria britannica, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Authority), ha dato il via libera (ma non si sa esattamente che tipo di schema sarà utilizzato, al momento). La decisione si spiega, in parte, con la prenotazione effettuata, e anche con la situazione drammatica che sta vivendo il Paese, che ha superato le 71.000 vittime e, nei giorni scorsi, i 50.000 casi giornalieri. Ma, anche, con il costo nettamente inferiore di questo vaccino (che dovrebbe aggirarsi attorno ai 3-5 euro, contro i 30-35 di quello Pfizer) e con la maneggevolezza delle fiale, che vanno conservate in un normale frigorifero a 4°C, e non a -70°C come quello di Pfizer. Inoltre la Gran Bretagna ha ormai una sua agenzia regolatoria, che compie le proprie valutazioni in modo più semplice rispetto a EMA e FDA (la Food and Drug Administration statunitense).

L’EMA, peraltro, ha ricevuto solo il 30 dicembre una richiesta di autorizzazione da parte di AstraZeneca, con una serie di dati, ma ha già fatto sapere che chiederà ulteriore documentazione. L’EMA ha infatti un processo di validazione articolato, perché basa i suoi giudizi su due relazioni indipendenti, che sono stilate da 51 centri di ricerca europei e presentate da un relatore e da un controrelatore. Poi si avvale anche delle valutazioni delle agenzie regolatorie di tutti e 27 i Paesi dell’Unione Europea (in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) e, infine, compie una propria valutazione. Tutto ciò fa sì che, alla fine dell’analisi, i cittadini europei possano essere sicuri che un farmaco o un vaccino che abbia passato il vaglio di così tanti esperti sia sicuro ed efficace. E infatti il vaccino Pfizer ha ottenuto non un’autorizzazione d’urgenza come quella data dalla FDA e dalla MHRA, che non è una vera convalida (il vaccino resta NON approvato), ma un’approvazione a tutto gli effetti, anche se condizionata e oggetto di nuovi esami statistici dopo un anno. Questo potrebbe in futuro avvantaggiare i cittadini europei rispetto a quelli di altri Paesi, che potrebbero dover aspettare nuove indagini delle rispettive agenzie. Ma, soprattutto, li pone al scuro da decisioni prese in seguito a pressioni indebite e a forzature che possono esporli a rischi, tanto sulla sicurezza quanto sull’effcacia. 

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Nella foto dell’agenzia iStock, la vecchia sede dell’EMA (European Medicine Agency) a Londra, prima del trasferimento ad Amsterdam (in un palazzo tuttora provvisorio) per effetto della Brexit

Data ultimo aggiornamento 31 dec 2020
© Riproduzione riservata | Assedio Bianco


Tags: AIFA, AstraZeneca, coronavirus, Covid-19, Pfizer, vaccini




Lungo il fiume, in missione, parte la caccia ai nemici invisibili

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Provate a immaginare il nostro corpo come se fosse una nazione... Una nazione delimitata da lunghi confini, con poliziotti e soldati dappertutto, posti di blocco, caserme, per cercare di mantenere l’ordine pubblico e allontanare i nemici, perennemente in agguato.

Le acque dei numerosissimi fiumi e canali (i vasi sanguigni) vengono sorvegliate giorno e notte da un poderoso sistema di sicurezza. Ma non è facile mantenere l’ordine in una nazione che ha molti miliardi di abitanti, e altrettanti nemici e clandestini.

Le comunicazioni avvengono attraverso una rete di sottili cavi elettrici, oppure tramite valigette (gli ormoni e molti altri tipi di molecole), che vengono liberate nei corsi d’acqua. Ogni valigetta possiede una serie di codici riservati solo al destinatario, che così è in grado di riconoscerla e prelevarla appena la “incrocia”.

Le valigette possono contenere segnali d’allarme lanciati dalle pattuglie che stanno perlustrando i vari distretti dell’organismo e hanno bisogno di rinforzi. Fra i primi ad accorrere sono, di norma, gli agenti del reparto Mangia-Nemici (i monociti). Grazie alle istruzioni contenute nelle valigette, identificano all’istante il luogo da cui è partito l’allarme ed entrano aprendo una breccia nelle pareti.

Quando si trovano davanti ai nemici, i monociti si trasformano, accentuando la loro aggressività e la loro potenza. Diventano, così, agenti Grande-Bocca (i macrofagi). Come in un film di fantascienza, dal loro corpo spuntano prolungamenti che permettono di avvolgere gli avversari e catturarli rapidamente, dopo avere controllato i passaporti.

I nemici vengono inghiottiti, letteralmente, e chiusi in una capsula, all’interno del corpo degli agenti: una sorta di “camera della morte”. A questo punto scatta la loro uccisione, tramite liquidi corrosivi e digestivi, che li sciolgono.

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