SPERIMENTAZIONE
Covid-19, giusto farsi infettare
per accelerare i test-vaccino?
di Elisa Buson
Accettereste di farvi deliberatamente infettare con il nuovo coronavirus Sars-CoV-2 per aiutare la ricerca sul vaccino e salvare vite umane? Migliaia di persone di tutto il mondo hanno già detto di sì, rispondendo all’appello lanciato da varie iniziative come l’americana “1 Day Sooner”, che dagli inizi di aprile ha già raccolto l’adesione di oltre 25.000 volontari in 102 Paesi.
L’idea, che già serpeggiava nella comunità scientifica, è stata lanciata pubblicamente in un articolo pubblicato a fine marzo su The Journal of Infectious Diseases dall’esperto di bioetica Nir Eyal e dagli epidemiologi Marc Lipsitch e Peter Smith. Nel clou dell’emergenza globale per la pandemia di Covid-19, i tre hanno proposto di ricorrere all’infezione controllata (nelle sperimentazioni definite “human challenge trial”) per velocizzare gli studi di fase 3 sui vaccini, cioè quelli destinati a verificare su larga scala l’efficacia della protezione immunitaria di fronte a una reale infezione. Se venissero condotti secondo il metodo tradizionale, potrebbero richiedere mesi di attesa per avere i risultati, anche perché ora che la corsa del virus sembra fortunatamente rallentare in molte aree del mondo, diventerebbero più rare le occasioni di contagio per i volontari vaccinati in via sperimentale. Esporli intenzionalmente al virus (ovviamente in condizioni controllate e sotto stretto monitoraggio) potrebbe accorciare i tempi e facilitare il confronto fra gli oltre 100 vaccini candidati in via di sviluppo, arrivando a identificare prima quelli più promettenti.
Del resto non sarebbe la prima volta che si prova a seguire questa “scorciatoia”. In passato i challenge trial sono già stati usati per tentare di fronteggiare altre minacce alla salute pubblica come il vaiolo, la febbre gialla e la malaria. Negli ultimi 50 anni, spiegano gli esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), questo genere di sperimentazione è stata condotta su decine di migliaia di volontari, portando a grandi passi avanti nella lotta contro tifo e colera.
E allora perché non provarci anche contro il Covid-19? Molti ricercatori hanno iniziato a sostenere questa ipotesi, evidenziando i possibili vantaggi. Innanzitutto servirebbero meno volontari e meno tempo per determinare sicurezza ed efficacia dei vaccini. Grazie ai challenge trial, inoltre, diventerebbe più semplice studiare i meccanismi che portano a sviluppare l’infezione e la risposta immunitaria, valutando meglio il rischio di trasmissione del contagio e la validità dei test per l’immunità.
D’altro canto, però, l’infezione controllata con il nuovo coronavirus implica un livello di rischio difficile da calcolare. Conosciamo ancora pochissimo di questo patogeno, non abbiamo a disposizione farmaci realmente efficaci per contrastarlo e non possiamo sapere a priori se un volontario giovane e sano rischi di sviluppare un’infezione severa, se non addirittura fatale. La posta in gioco è alta e i dubbi etici su una simile sperimentazione non possono lasciare indifferenti.
Per questo motivo, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha redatto un documento in cui elenca una serie di criteri, otto per la precisione, che dovrebbero essere rispettati per rendere eticamente accettabile questi human challenge trial. Innanzitutto le sperimentazioni devono avere una solida base scientifica e devono essere allestite solo se i potenziali benefici attesi superano i rischi. Fondamentale è avere il coinvolgimento delle istituzioni pubbliche, degli esperti e dei decisori politici, così come un forte coordinamento tra ricercatori, finanziatori, autorità e regolatori. Le sperimentazioni dovrebbero essere condotte in centri che lavorano secondo gli standard più elevati dal punto di vista scientifico, clinico ed etico. I protocolli dovrebbero essere revisionati da comitati scientifici indipendenti e dovrebbero prevedere un rigoroso consenso informato per i partecipanti. Per minimizzare i rischi, infine, dovrebbero essere reclutati volontari sani fra i 18 e i 30 anni: in questa fascia di età, infatti, la probabilità di ricovero per Covid-19 è pari all’1%, mentre la probabilità che l’infezione si riveli fatale si aggira intorno allo 0,03%. Dopo aver escluso i soggetti provenienti da contesti sociali difficili (che potrebbero non essere nelle condizioni di decidere liberamente la loro partecipazione al trial), la priorità dovrebbe essere data a quelle persone che già corrono un alto rischio di contrarre la malattia.
Insomma, quelli enunciati dall’OMS sono «criteri di buona scienza applicabili a qualsiasi sperimentazione: la vera specificità relativa agli human challenge trial sta nel limitare la partecipazione ai più giovani, che sono meno a rischio di gravi complicanze da Covid-19» - spiega Antonio Clavenna, Capo Unità di Farmacoepidemiologia all’Istituto Mario Negri di Milano. Proprio questa scelta fondamentale per la sicurezza «rappresenta un possibile limite - continua Clavenna - perché i dati ottenuti con la sperimentazione su individui giovani e sani non saranno automaticamente applicabili alle altre fasce di età o ai soggetti portatori di malattie, ovvero le persone più a rischio che riceverebbero il vaccino per prime». Si tratterebbe però di un limite parziale, precisa l’esperto, «perché verrebbero comunque eseguiti studi per valutare nelle altre fasce d’età la sicurezza dei vaccini e la risposta immunitaria dopo la loro somministrazione. I test sui giovani, inoltre, potrebbero fornire dati per stimare la quantità di anticorpi neutralizzanti necessari per avere una protezione dall’infezione, soglia che potrebbe essere applicata anche nelle persone più mature».
In ogni caso serve cautela, ammonisce Clavenna, soprattutto considerando che sappiamo ancora pochissimo dei fattori individuali che aumentano la suscettibilità al virus e che potrebbero mettere in pericolo anche soggetti giovani e sani. «Dobbiamo capire che il rischio zero non esiste, tanto meno con un virus che conosciamo ancora così poco - sottolinea il farmacologo del Mario Negri. - Al momento sono tre i vaccini anti-Covid più avanzati nella sperimentazione: quello cinese, quello dell’azienda americana Moderna e quello sviluppato tra Italia e Oxford. È verosimile che ci sia l’interesse a velocizzare la loro sperimentazione con gli human challenge trial, e le voci raccolte dai media internazionali ci fanno capire che si sta spingendo molto in questa direzione. Dobbiamo però tenere conto che gli studi su questi vaccini sono iniziati da poco, e abbiamo ancora scarse informazioni sul tipo di risposta immunitaria che determinano: forse è ancora troppo presto per pensare di prendere la scorciatoia».
Data ultimo aggiornamento 5 agosto 2020
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