Germania: bocciato vedolizumab per il Crohn e la colite ulcerosa

Nello scorso mese di maggio l’EMA, l’agenzia europea per il farmaco, ha approvato una nuova molecola per il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, il vedolizumab, anticorpo monoclonale diretto contro una delle sostanze responsabili della reazione autoimmunitaria e infiammatoria che provoca queste malattie, il fattore di necrosi tumorale alfa o TNF alfa.

L’indicazione prevede che vedolizumab sia dato ai pazienti che non rispondono agli altri due farmaci dotati dello stesso meccanismo d’azione, l’adalimumab e l’infliximab, già presenti in clinica.

Tuttavia, il German Institute for Quality and Efficiency in Heath Care (Iqwig) - l’ente tedesco che controlla che l’introduzione dei farmaci autorizzati sia supportata da sufficienti prove scientifiche e da un buon rapporto efficacia/costi/effetti collaterali/vantaggi rispetto alle terapie disponibili - ha di recente bocciato senza appello questo anticorpo monclonale, sostenendo che il dossier grazie al quale la molecola è stata approvata presenta gravi lacune per quanto riguarda il confronto con i due anticorpi monoclonali già presenti sul mercato.

In particolare, per il morbo di Crohn non sono presenti studi randomizzati e controllati che confrontino direttamente vedolizumab con adalimumab, e non è pertanto possibile dire che esso sia migliore rispetto all’esistente; per la colite ulcerosa sono stati presentati soltanto studi di confronto indiretto, ovvero uno con vedolizumab e placebo, e tre con adalimumab e placebo, partendo dal principio che i risultati potessero essere considerati come appartenenti a un solo grande trial clinico.

Ma poiché le popolazioni dei partecipanti alle sperimentazioni e anche le modalità di somministrazione dei farmaci non erano state identiche, tale assunto non regge - sostiene l’ente di controllo tedesco - e il vedolizumab, la cui superiorità non ha avuto ancora una dimostrazione chiara, è stato dunque bocciato o, quantomeno, rimandato fino a quando non saranno presentate prove più convincenti.

 

Agnese Codignola
Data ultimo aggiornamento: 04 febbraio 2015